iso9001belgesi.net iso9001belgesi.net

ISO 27001 bilgi güvenliği yönetim sisteminin oluşturulması sonucunda belgelendirme kuruluşu tarafından verilen belge ISO 27001 belgesidir. Bu belge bilgi güvenliği yönetim sistemini oluşturduğunuzu ispat eden yasal bir belgedir.

ISO 27001 Belgesi Nereden Alınır?

ISO 27001 belgesini alabilmek için öncelikle danışmanlık firması eşliğinde bilgi güvenliği yönetim sistemini işletmeye uygulamak gerekmektedir. Hazırlık aşaması bittikten sonra yine danışman aracılığı ile belge başvuru sürecine geçilecektir. Danışmanlık firması işletme için belgelendirme tekliflerini, belgelendirme kuruluşlarından alacaktır. En uygun teklif kabul edilip ödeme yapıldıktan sonra belgelendirme süreci başlayacaktır. Bu aşamada belgelendirme kuruluşu gerekli denetimleri ve incelemeleri yaparak işletmenin belgeyi alıp almaması konusunda karar verir. Her şey yolunda ise ISO 27001 belgesini almaya hak kazanmışsınız demektir.

ISO 27001 Belge Geçerlilik Süresi ve Belge Yenileme

Alınacak olan ISO 27001 belgesinin geçerlilik süresi üç yıl olarak belirlenmiştir. Bu süreç içinde yılda bir kez gözetim denetimi yapılacak ve işletmenin oluşturulan sistemi özenle sürdürüp sürdürmediğine bakılacaktır. Olumsuz bir durum olması halinde belgenin geçerliliğinin sona ermesine kadar varan ciddi durumlar olabilir. Ayrıca ara denetim ücretlerinin ödenmemesi de belge iptaline kadar gidebilmektedir. Üç yıl sonunda yeniden belge almak zorunluluğu yoktur ama belge yenileme işlemini gerçekleştirebilirsiniz. Belge yenileme ücreti, ilk belgelendirme ücreti üzerinden hesaplanmaktadır. Belgelendirme fiyatları belgeyi verecek kuruluşa göre değişiklik gösterdiği için belge yenileme ücreti de değişkendir.

İşletmelerin var olan faaliyetleri ve bu faaliyetlerin devamı için bilginin önemi büyüktür. İşletmede oluşturulan ISO 27001 bilgi güvenliği yönetim sistemi ve neticesinde alınan ISO 27001 belgesi bilgi varlıklarını korumak ve yönetmek konusunda yardımcıdır. Bilgi güvenliği adına gerekli olan tüm gereksinimleri tanımlamış birçok sistem vardır ama uluslararası arenada bu tanımlamalarda ISO 27001’in tek olduğu söylenebilir.

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Neden Oluşturuldu?

ISO tarafından işletmeleri birçok açıdan değerli kılacak çok sayıda yönetim sistemi oluşturulmuştur. ISO 27001 de bunlardan bir tanesidir. Tasarlanmasında orantılı ve yeterli güvenlik denetimlerinin tercih edilmesini sağlamak en temel nedendir. ISO 27001 ile kurumlar risk yönetimi, görev ve sorumluluklar, işin devamlılığı planları, acil durum yönetimi gibi prosedürleri hazır etmektedir. Bu kapsamda personel de bilgi güvenliği ve oluşabilecek tehditler konusunda bilinçlendirilmelidir.

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Kimi İlgilendirir?

Dünyanın herhangi bir yerinde, hangi sektörde faaliyet gösterildiği önemli olmaksızın küçük büyük ölçekli tüm kuruluşların ISO 27001 kullanması uygundur. Özellikle finansal hizmetler veren kuruluşlar, sağlık alanında faaliyet gösteren işletmeler, tüm kamu ve BT sektörleri için bilginin korunması daha önemli olduğu için ISO 27001 de daha önemlidir.

ISO 27001 Faydaları Nelerdir?

ISO 27001 sistemini oluşturmak ve yönetmek işletmeye farklı alanlarda fazlasıyla değer katacaktır. Ancak özellikle müşterilerin bilgilerinin koruma altında olduğunu bilmesi, işletmeye olan güvenin artmasını sağlayacaktır. Aynı şekilde işletmenin iş anlaşmalarında, iş ortaklarıyla yapılan işlerde ISO 27001 sisteminin faydası olacaktır.

Bilgi güvenliği yönetim sistemi ayrıca işletmelerin kendi bilgi varlıklarının farkında olmasına katkı sağlar. Sistem ile işin uzun yıllar garantisi Bilgi güvenliği yönetim sistemi ayrıca işletmelerin kendi bilgi varlıklarının farkında olmasına katkı sağlar. Sistem ile işin uzun yıllar garantisi yapılmış olur ve işletme bu süreçte acil bir durumla karşılaştığında işi devam ettirme yeterliliğini kazanır. İşletmenin kendisini değerli hissetmesi, yönetimi de etkiler ve yönetimin bu durumdan memnun olması çalışanlara yansır. Çalışan motivasyonunun artması doğal olarak iş verimliliğini artıracaktır.

ISO 27001 Sistemi Nasıl Kurulur?

Sistemin oluşturulabilmesi için öncelikle bir hazırlık süreci söz konusudur. Anlaşmış olduğunuz danışmanlık firması gerekli raporları hazırlayarak süreci nasıl yöneteceğiniz konusunda yardımcı olacaktır. Hazırlık aşamasında öncelikle varlıklar sınıflandırılır, varlıklar değerlendirilir ve risk analizi yapılır. Elde edilen risk analizi verilerine göre uygulanması gereken kontroller belirlenecek ve dokümantasyon oluşturma aşamasına geçilecektir. Bu noktada gerekli kontroller sağlanacak ve uygulamaya geçilecektir. İç tetkik yapıldıktan sonra gerekli denetimler sağlanarak süreç belgelendirme ile sonuçlanacaktır. ISO 27001 belgesini almaya hak kazandıktan sonra işletme belgeyi muhataplarına sunabilir.

ISO 27001 belgesinin alınabilmesi için belirli bir prosedür süreci vardır. Bu süreç başarıyla sonlandığında işletme ISO 27001 belgesi almaya hak kazanabilir. Hazırlık ve başvuru süreçlerinin olumlu geçmesi için bu alanda hizmet veren bir danışmanlık firmasıyla anlaşmak faydalı olacaktır. Deneyimli olan danışmanlık firması süreci daha hızlı ve kolay yönetebilecektir.

Hazırlık Aşaması

Hazırlık aşamasında danışman öncelikle işletmenin var olan durumu ile yapılması gerekenlere yönelik bir rapor hazırlamaktadır. Bu rapor neticesinde işletme faaliyete başlamalı; eksiklerin giderilmesi, yanlışların düzeltilmesi gerekmektedir. Son olarak işletmeye ait, başvuruda kullanılacak dokümanlar hazırlanmalıdır. Bu adımların her birinde danışmanlık firmasından gerekli yardımlar alınabilir.

Başvuru Aşaması

Başvuru aşamasında danışmanlık firmasının belgelendirme kuruluşlarından aldığı teklifler gözden geçirilmelidir. En uygun teklif tercih edildikten sonra belge alınması için başvuru yapılmalıdır. Sertifika başvurusu yapıldıktan sonra son olarak dokümanlar ve bilgi güvenliği yönetim sistemine yönelik faaliyetler gözden geçirilmelidir.

Denetim Aşaması

Başvuru yapılan belgelendirme kuruluşu, işletmeyi denetlemek için geleceği günü önceden bildirecektir. Belirtilen günde denetçiler, tüm belgeleri ve faaliyetleri gözden geçirecektir. Komitenin yapacağı denetimin süresi işletmenin büyüklüğüne ve diğer bazı detaylara göre değişebilmektedir. Ancak denetim için ortalama süre 2 gündür.

Belgelendirme Aşaması

Komite gerekli incelemeleri yaptıktan sonra işletmenin belge alması konusunda onay verirse süreç başarıyla sonlanmış demektir. Onay ardından ISO 27001 belgesi işletmeye verilecektir. Belgelendirme süreci belge aldıktan sonra bitmiş gibi görünse de ara gözetimler de önemlidir. Üç yıl boyunca yılda bir kez belgelendirme kuruluşu gelip işletmenizde gözlem yapacaktır. Üç yıl sonunda ise belge geçerlilik süreci bitecek ve belge yenileme işlemi yapılacaktır. Belgelendirme işlemi bittikten sonra ara denetimler ve belge yenileme gibi işlemler için danışmanlık firmasından yardım alınabilir.

CE belgesi hemen tür cihazda yer alan önemli bir detaydır. Ancak tıbbi cihazlarda bulunan CE işaretlemesi ayrı bir yere sahiptir. İnsanların ve diğer canlıların sağlığını tehlikeye sokmayacak kalitede, güvenilir bir tıbbi ürün sunduğunuzu ispat etmenin en kolay yolu CE belgesi ve ISO 13485 belgesidir. İkisi ayrılmaz bir bütün olarak kabul edilebilir.

ISO 13485 Nedir? CE Belgesini Nasıl Etkiler?

ISO 13485 tıbbi cihaz üretimi ve servis hizmeti sunan işletmelerin, işletmelerinde verdikleri hizmetin her aşamasında oluşturması gereken bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Standartlar kapsamında belirlenmiş şartların yerine getirilmesi ile oluşturulan bu sistem başarıyla sonuçlandırılmışsa işletme ISO 13485 belgesi almaya hak kazanır. Bu belgenin işletmeye sağladığı faydaların kapsamı son derece geniştir. ISO 9001 standartları ile paralel giden ama tıbbi cihazlara yönelik uyarlanmış ISO 13485, CE işaretlemesi ile birlikte kullanılırsa daha faydalı hale gelmektedir. Her iki belgeyi bir arada almak zorunlu değildir ama ISO 13485, CE belgesiz; CE belgesi ise ISO 13485’siz düşünülemez.

CE Belgesi Nedir? Ne Anlama Gelir?

CE Belgesi için çok farklı tanımlamalar olduğu görülmektedir. CE işareti, CE markası, CE belgesi, CE markalama, CE sertifikası, CE logosu gibi daha birçok tabir ile anılabilir. Sembolün açılımı ise Fransızca kökenlidir. Avrupa’ya uygunluğu temsil eden CE’nin açılımı Conformite Europeenne olarak açıklanmaktadır. Bu iki kelimenin baş harflerinden oluşan CE sembolü, gerekli şartlar sağlanması halinde işletmenin ürünlerinde kullanılabilir.

CE işareti olan ürün,kullanılması halinde hiçbir canlıya zarar vermeyeceğinin garantisini vermektedir. Ulusal ve uluslararası alanlarda uygunluk anlamı taşımaktadır. CE işareti olan tıbbi ürünler Avrupa’da serbest dolaşım hakkına sahiptir. Bu açıdan bakıldığında CE işaretine pasaport tanımlaması yapılabilir. Özellikle ithalat ve ihracat işiyle uğraşan tıbbi cihaz üreticileri için olmazsa olmazlardandır.

ISO 13485 belgenizin olması CE belgesini almayı kolaylaştıracaktır çünkü hali hazırda uluslararası standartlar göz önünde bulundurularak bir sistem oluşturulmuştur. Alacağınız CE belgesinin bazı önemli detayları vardır. CE direktifleri olarak bilinen gruplamalar tıbbi cihazın türüne göre sınıflandırılmıştır. Ürününüz için CE belgesi başvurusunda bulunacaksınız öncelikle ürünün hangi direktif kapsamında yer aldığını, CE işaret zorunluluğu olup olmadığını tespit etmeniz gerekecektir. Tamamı karmaşık işlemlerden oluşan bu süreçleri kolaylaştırmak; hem CE hem ISO 13485 belgesine sahip olmak için danışmanlık firmalarıyla çalışabilirsiniz.

CE Belgesi Hangi Ürünlerde Zorunludur?

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini kurmuş işletmeler için CE belgesi zorunluluğu yoktur. Yani ISO 13485 belgesine sahip olsanız da olmasanız da CE belgesi için ayrı başvurular yapabilirsiniz. Başvurular sırasında hangi ürüne CE belgesi alınacağı önemli konulardan bir tanesidir. Örnek olarak hastalık teşhisi, izlenmesi, önlenmesi ve tedavi edilmesine yönelik cihazlar ayrı bir grupta; engelli ve yaralanma teşhis, izleme ve tedavileri bir diğer grupta değerlendirilmektedir. Bunun gibi birkaç tane daha grup bulunmaktadır. Hangi ürüne hangi direktifte CE belgesi başvurusu yapacağınız ve zorunluluklar konusunda en doğru ve geniş kapsamlı yanıtı danışmanlık firmalarında bulabilirsiniz.

Genel kullanım amacıyla oluşturulmuş faturalandırma, hasta takip gibi tıbbi yazılımlarda CE işaretlenmesi söz konusu değildir ama özellikle PACS sistemleri için CE zorunluluğu vardır. Çünkü PACS üreticileri, piyasaya sunacakları ürünlerini UBB yani Ulusal Bilgi Bankası sistemine kayıt yaptırmak zorundadır. Bu kaydın gerçekleşebilmesi için de CE işaretlemesi zorunludur.

ISO 13485 ile CE Belgesi Arasındaki Farklar

CE belgesi alımlarında geçerli olan bazı  zorunluluklar, ISO 13485 için geçerli değildir. Bazı ürünler için CE belgesi zorunlu iken bazı ürünler için CE belgesi almak söz konusu olamaz. Ancak Medikal yazılım üreticilerinin tamamı ISO 13485 belgesine başvuruda bulunabilir.

ISO 13485 standartlarını bir bütün olarak düşünmek gerekirken; CE belgesi ürün bazındadır. İşletmede oluşturulan kalite sisteminin tamamını kapsayan ISO 13485, işletmede üretilen ürünlerin ve sunulan hizmetlerin tamamında geçerliliğe sahiptir. Ancak CE belgesi, ayrı kategorilerde her ürün ayrı ayrı şartlar aranarak verilmektedir. Son olarak ISO 13485 kalite yönetim sistemi sadece tıbbi ürün ve hizmetler için oluşturulmuşken; CE belgesi ve sistemi sadece tıbbi cihazları kapsamamaktadır.

ISO 13485 Belgesinin Olması CE Belgesi Almayı Kolaylaştırır mı?

İşletmenin herhangi bir tıbbi ürününde CE işareti olması, işletmeye ISO 13485 kalite sistemini oluşturma ve belgelendirme süreçlerinde çok ciddi avantajlar sağlamaz. Ancak işletmenin ISO 13485 standartlarını kullanarak oluşturduğu bir tıbbi cihaz yönetim sistemi varsa ve denetlemelerden başarıyla çıkarak ISO 13485 belgesi alınmışsa; ürünler için yapılan CE belgesi başvuruları daha olumlu sonuçlanabilmektedir.

CE Belgesi ISO 13485 Belgesi ile Birlikte Alınabilir mi?

ISO 13485 belgesi için süreç başlatmışsanız ve belge almak için beklemedeyseniz; bu süre zarfında herhangi bir tıbbi ürününüz için CE belgesi başvurusunda da bulunabilirsiniz. Ancak her iki belge için ayrı ayrı başvurular yapılması gerekmektedir. ISO 13485 belgesi alamamış olmanız CE belgesini almanıza engel olmayacaktır. Aynı şekilde CE belgesi alamamış olmanız da ISO 13485 belgenizi almanız açısından engel teşkil etmeyecektir. Ancak genel olarak bakıldığında aynı anda yapılan ISO 13485 ve CE belgeleri başvurularının her ikisinde de denetimler olumlu sonuçlanmaktadır.

ISO 13485 ve CE Belgesi Nasıl Alınır?

Her iki belgeyi alabilmek için danışmanlık firmalarıyla birlikte çalışmanız en doğrusu olacaktır. Hazırlık ve belgelendirme süreçlerini başlatarak, etkin bir şekilde yöneten danışmanlık firmaları sayesinde işlemleriniz daha hızlı ve kolay ilerleyecektir. Belgelendirme başvuruları danışmanlık firmalarınca yapılıp; takipleri de aynı şekilde gerçekleştirilecektir.

ISO tarafından birçok alanda kalite standartları oluşturulmuştur. Bu standartlar yıllar içinde çok farklı gelişmeler yaşamış ve günümüze şartlarına uygun hale gelmiştir. ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi de ISO tarafından oluşturulmuş belgelendirilebilen standartlardan birisidir.

ISO 13485 Belgesi Nedir?

Medikal tıbbi cihazların kalite standartlarını belirlemek adına ISO tarafından oluşturulmuş uluslararası standartlara ISO 13485 adı verilmektedir. Bu standartları taşıyan kurum ya da kuruluşlara gerekli denetimler yapıldıktan sonra ISO 13485 belgesi verilir. Bu belgenin alınması özellikle tıbbi ürün gibi önemli bir faaliyet alanında kuruluş için ciddi faydalar sağlamaktadır. Hatta ISO 13485 belgesi bu alanda hizmet veren kurum ve kuruluşlar için gerekliliktir.

ISO 13485 Belgesi ile ISO 9001 Belgesi Farkları

ISO 13485 çoğu zaman ISO 9001 ile anılmaktadır. Bunun en önemli nedeni ISO 13485 standartlarının ISO 9001 standartları baz alınarak oluşturulmuş olmasıdır. Ancak ikisi farklı kalite yönetimine hitap ettiği için çok sayıda fark ile birbirlerinden ayrılırlar. ISO 13485 standartları daha spesifik şekilde ele alınmıştır. ISO 13485’de yasal mevzuata uyum daha etkilidir hatta mecburi kabul edilebilir. İstenen mecburi dokümantasyon ISO 13485 standardında daha fazladır. ISO 9001 kapsamında olanlar müşteri memnuniyetini takip etmelidir ama ISO 13485 kapsamında müşteri şartlarının karşılanmış olması yeterli olacaktır. İyileştirme ISO 13485 için devre dışı bırakılmıştır. Çünkü tıbbi cihazların çoğunda kalite sistemi devamlılık gerektirmektedir.

ISO 13485 Belgesi Ne İşe Yarar?

Özellikle tıbbi cihazların satışını yapan kuruluşlar için müşteriye güven vermek adına ISO 13485 belgesi çok önemlidir. İşletmede kalite konusunda bilinç oluşturmak için önemli bir adımdır. Üretim aşamasında yaşanan aksaklıklar kalite yönetiminin oluşturulması ile ciddi seviyede azalacaktır. Üretimde görülen hatalar sıfıra indirilebilir. Kuruluşun karı, verimi ve pazar payında artış ISO 13485 belgesi ile mümkündür. Sunulan ürünlerde ve hizmetlerdeki tehlike ve riskler ortadan kaldırılmış olacağından hizmete ve ürüne güven artacaktır. Tıbbi ürünlerde CE işareti önemli bir detaydır. Bu işareti alabilmek için etkili bir izlemek gerektiğinden ISO 13485 belgesi önemli bir adımdır.

Tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve servisinde kalitenin artması için belgelendirme önemli bir basamaktır. Belge sahibi olan kuruluşlarda gelişme ve büyüme imkanı daha yakındır. Özellikle ithalat ve ihracat yapan kuruluşlar için ISO  13485 belgesi önemli bir detaydır.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 belgesi aracı danışmanlık firmaları sayesinde alınabilmektedir. Belgenin alınabilmesi için gerekli sistemin oluşmasında danışmanlık firması yardımcı olacaktır. Başvuru öncesinde standartlarda yer alan şartların yerine getirilmiş olması önemlidir. Denetimden başarıyla çıkabilmek için eksiksiz bir sistem kurmak gerekir. Belgelendirme yapılması için gerekli başvurular yine danışmanlık firmasınca yapılır. Akredite olmuş belgelendirme kuruluşları, gerekli denetimleri yaptıktan sonra uygun görürse işletmeye belgeyi verecektir. Danışmanlık firması belge başvurusu, denetim, ara denetim gibi süreçlerde işletmeye destek verecektir. Belge süresi dolduktan sonra yine danışmanlık firması aracılığı ile belge yenileme işlemleri yapılabilir.

ISO 13485 Belgesi Veren Firmalar

ISO 13485 belgesinin alınmasına yardımcı olan, işletmenin kalite sistemini kurmasına deste olan danışmanlık firmalarıdır. İşletmede denetlemeler yaparak işletmenin belge almaya hak kazanıp kazanmadığını tespit eden ve belgelendirmeyi yapan ise belgelendirme kuruluşlarıdır. Bazı kuruluşlar uluslararası firmalarca akredite olmuşken bazıları TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir. Belgenin edinilmesi aşamasında şart bakımından ikisi arasında ciddi farklar yoktur. Belgelendirme kuruluşu tercihinizde danışmanlık firmanız aracı olacaktır. Sizin için kuruluşlardan belgelendirme ücreti alacak ve siz sunacaktır. Kararınız doğrultusunda denetim süreci başlayacaktır.

Uluslararası standartlarda hazırlanan kalite yönetim sistemleri sayesinde işletmeler sadece Türkiye’de değil; tüm dünyada tanınabilir hale gelmiştir. Rekabet ortamında da önemli bir paya sahip olan kalite yönetim sistemleri uygulanacak iş alanına göre sınıflandırılmıştır. Tıbbi cihazlar için uygulanan kalite yönetim sistemi ISO 13485 olarak belirlenmiştir.

Sağlık ve tıp alanın denince kalite ve güven kelimeleri daha anlamlı hale gelebiliyor. Bu alanda müşteri memnuniyeti ve güven için ISO 13485 işletmeler için oldukça önemli bir adım. Sadece tıbbi ürün satışı alanında faaliyet gösterenler değil; medikal servis hizmetleri veren işletmelerde de ISO 13485 konusuna önem verilmelidir.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi, yine ISO tarafından yayınlanmış 9001 standartları baz alınarak ortaya çıkartılmıştır. ISO 13485 için genel anlamda kalite sisteminin tıbbi cihazlara ve medikal servislere uyarlanmış ve genişletilmiş hali denebilir. CE işaretlemesinin yapılabilmesi için ISO 13485 standartları işletmeler için önemli bir adımdır. CE işaretlemesi, ürünün güvenlik, sağlık gibi özelliklerini yansıtabilmesi için gereklidir. CE işaretlemesi özellikle tıbbi cihazlar ile yakından ilgilidir. Bu nedenle CE ve ISO 13485 birbirinden ayrı düşünülemez.

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi başarıyla oluşturulmuşsa, işletmeniz belgelendirme kuruluşları tarafından denetlenebilir hale gelmiş demektir. Bu noktadan sonra ISO 13485 belgesine de başvurunuzu yaparak tüm süreci başarıyla sonlandırabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları

ISO 13485 kalite yönetim standartları, işletmelerde belirli bir düzen ve sistem oluşturmak konusunda önemli bir adımdır. Oluşturulan bu sistemin ve neticesinde alınacak belgenin işletmeye birçok alanda faydası olacaktır. Tıbbi cihaz yönetim sistemini uygulayan işletmeler yasal mevzuatlara uyum süreçlerinde bir adım öndedir. Piyasalardaki tanınılırlığın artması ile  işletme iş bağlama gibi konularda avantajlı olacaktır. İşletmenin çeşitli yetki, izin gibi prosedürlerinde ISO 13485 belgesi kolaylık sağlayacaktır. Piyasa işletmenin var olan itibarı artacaktır. İş anlaşmaları, yatırım ortağı arayışları gibi konularda itibar son derece önemlidir. İtibarın artmasıyla müşterinin işletmeye olan güveni de artacaktır. Kalite yönetiminin oluşmasıyla birlikte şirket daha çok kazanmaya başlayacaktır. CE ve ISO 13485 belgesi olan işletmelerin ekonomik kazançlarında artış olduğu bilinmektedir. Ürünlerin hatasız ve kaliteli üretilmesi, hizmetin belirli bir kalite sistemli dahilinde sunulması hatalardan oluşan giderlerin ortadan kalkmasına yardımcı olur. Personelin de bu sistemi öğrenmesi ve işiyle ilgili daha detaylı bilgi sahibi olması önemlidir. Personel bu durumda daha motive olmuş şekilde çalışacaktır. Dolayısıyla iş gücündeki verimlilik artış gösterecektir. Oluşturulan tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sayesinde yaşanan olumlu gelişmeler üst yönetimi memnun edecek; bu memnuniyet çalışanlara da yansıyacaktır. İşletmelerde ISO 13485 sisteminin kurulu olması rekabet ortamında da ciddi kazanımlar sağlayacaktır. Pazar payında yaşanan artış, aynı faaliyeti gösteren işletmelerle aradaki rekabette kalite sistemli işletmenin önde olması tıbbi cihaz yönetim sisteminin sağladığı faydalardandır.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemini Kimler Kullanabilir?

Tıbbi cihaz üretimi yapan, bu cihazların ve çeşitli medikal sistemlerin servisini yapan her kurum ve kuruluşun tıbbi cihaz için geliştirilmiş kalite yönetim sistemini kullanabilir. Verilen hizmetlerde proje aşaması, üretim, tedarik işlemleri gibi birçok alanda ISO 13485 standartları uygulanabilir. Tıbbi cihazların ithalat ve ihracatını yapan işletmelerde uluslararası güvenilirlik sembolü olan ISO 13485 kalite yönetim sistemi olmazsa olmazdır. ISO 13485 standartları çerçevesinde hizmet veren işletme özellikle büyük hastanelerle yapılacak iş anlaşmalarında ISO 13485 belgesinin yararlarını görebilecektir.

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Oluşturma

ISO 13485 standartlarını kullanarak oluşturulmak istenen kalite yönetim sisteminde belirli adımlar vardır. Düzenli bir şekilde ilerlendiğinde oluşturulan sistem ISO 13485 belgesi ile taçlandırılmalıdır. Bu sistemi oluşturmak için yapmanız gereken ilk adım danışmanlık firması ile anlaşmaktır. Danışmanlık firması işletmenizin durumunu, eksiklerini, yapılması gerekenleri rapor halinde size anlattıktan sonra sizi bekleyen süreçte yavaş yavaş eksikleri ve yanlışları gidermeye başlamalısınız. Süreç tamamlandıktan sonra muhtemelen artık daha kaliteli bir hizmet veriyor olacaksınız. Bu nedenle yine danışmanlık firması aracılığı ile belgelendirme sürecine geçebilirsiniz. Denetim adımları tamamlandıktan sonra ISO 13485 belgesi almaya hak kazanmış olmanız halinde artık ürünleriniz ve hizmetleriniz uluslararası arenada kalite sıfatı almış olacaktır. Sistemin oluşturulmasından sonra dikkat edilmesi gereken bu sistemin işleyişini geliştirerek ve bozmadan ilerletmek olmalıdır.

ISO 13485 belgesinin alınması sürecinde danışmanlık firmalarının ciddi katkıları olacaktır. Hatta belge verilmesi aşamasına gelene kadar hemen her süreçte danışmanlık firmasının varlığı söz konusudur. Bu nedenle ISO 13485 belgesi almak düşüncesindeyseniz işe öncelikle iyi bir firmayla anlaşmakla başlamalısınız. İyi bir danışmanlık firması başlayacak süreci etkin bir şekilde yöneterek belgelendirme sürecinizi başarıyla sonuçlandıracaktır. Bu süreçte danışmanınıza destek olarak daha etkin bir iş birliği kurabilirsiniz.

Danışmanlık Firması ile Anlaşma

Belge sahibi olabilmek için size gerekli eğitimleri verecek, kendi deneyimlerini paylaşacak, kalite sisteminizi oluşturmanız için her adımda desteğini sunacak danışmanlık firmanızla anlaşmaya başlayacak ilk adımı atabilirsiniz. Firma anlaşma sonrasında işletmeye gelecek ve hali hazırdaki durum ile olması gereken standartları gösteren bir rapor hazırlayacaktır. Hazırlanan rapor neticesinde yapılması gereken işlemler işletmeye anlatılır ve süreç başlar.

Tıbbi Cihazlar Yönetim Sisteminin Kurulması

ISO 13485 belgesine sahip olabilmek için öncelikle sistemin kurulması gerekmektedir. Eksikliklerin görüldüğü rapor incelendikten sonra düzenlemeler sırasıyla yapılmaya başlanmalı. Eksiklerin çokluğuna azlığına göre bu belgelendirme öncesi sürecin ne kadar süreceği değişiklik göstermektedir. Tüm düzenlenmeler danışman desteği ve kontrolü ile yapıldıktan sonra artık belgelendirme aşamasına geçilebilir.

Belgelendirme Başvurusu

Danışmanlık firmanız belgelendirme kuruluşları arasından anlaşmalı olduklarından belgelendirme için fiyat teklifi alacaktır. Fiyatlar işletmenin büyüklüğüne göre denetimin süresi ve kapsamı değişeceğinden farklılık gösterir. Sunulan fiyat tekliflerinde ilk belgelendirme fiyatı, ara denetim ve belge yenileme ücretleri sözleşme ile size verilecektir. Teklifler için kendiniz için en uygun olanı seçtikten sonra ilk ödemeyi yapıp gerekli belgeleri müracaat için belgelendirme kuruluşuna teslim edebilirsiniz. Tüm bu adımlar, danışmanınız tarafından yapılıp takip edilebilir.

Denetim Süreci

Başvuru yapıldıktan sonra belgelendirme kuruluşu tarafından size denetimin yapılacağı gün ve saat ile ilgili bilgi verilecektir. Söylenen tarihte denetime gelen kuruluş yetkilileri başvuruda sunulan belgeler ile çelişki olmaması adına her türlü detayı ISO 13485 standartlarına göre değerlendirir. Denetim ziyareti başarılı geçmişse işletmenin belge almaya hak kazandığına karar verilir. Karar olumsuz olursa eksiklerin giderilmesi için işletmeye zaman verilecektir.

ISO 13485 Belgesini Alma

Denetimden olumlu sonuç çıkması halinde belge almaya hak kazanmışsanız belgelendirme kurulu belgenizi hazırlayarak size teslim edecektir. Bu dakikadan itibaren ISO 13485 belgesine sahip olan bir kuruluş olarak faaliyetlerini göstereceksiniz. Elde ettiğiniz belgenin devamlılığını sağlamak için kurduğunuz tıbbi cihazlar yönetim sisteminin standartlarını korumalı, kendinizi geliştirmeye devam etmelisiniz.

Belge Yenileme

Aldığınız ISO 13485 belgesi üç yıl süreyle geçerli olacaktır. Üç yıl sonrasında belge yenileme işleminin yapılması gerekir. Belgenin geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay kadar önce uzatma talebinizi belgelendirme kuruluşuna bildirmelisiniz. Gerekli incelemeler yapıldıktan sonra belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılabilecektir. Belge yenileme sürecinde de yine danışmanlık firmasından destek alabilirsiniz.

Tıbbi cihaz denince kalitenin daha önemli bir hale geldiği biliniyor. Neticede bu tıbbi cihazlar hayati önem taşımaktadır. Tıbbi cihazın üretimi, servisi konusunda faaliyet gösteren firmalardan özellikle hastanelerle çalışma potansiyeli olanlar ISO 13485 belgesine önem vermelidir.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485 standartları, ISO 9001 standartları temel alınarak hazırlanmış ve tıbbi cihazlara uyarlanmıştır. Tıbbi cihazlar düşünülerek genişletilen ISO 13485 uluslararası standartlardan oluşmaktadır. Tıbbi cihazlara CE işaretlemesi alınması konusunda da ISO 13485 önemli bir adımdır. Müşterilere ve potansiyel müşteri kitlesine ürün ya da hizmetin kalitesini ispat edebilmek için tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemine geçilmelidir.

ISO 13485 Değerlendirme Hangi Konular Üzerinde Yapılır?

ISO 13485 belgesi alabilmek için işletmede birçok detay incelenmektedir. Belirlenen standartlara uygun olmayan ya da eksik olan detaylar belgelendirme başvurusu yapılana kadar düzenlenmelidir. Tıbbi cihazların güvenlik, sağlık konusunda özelliklerini göstermesi için ISO 13485 belgelendirmesi şarttır. ISO 13485 ürünlerin hijyen ve sterile edilmesi konusunda kılavuz niteliğindedir. Risk gruplarının belirlenmesinde ISO 13485 standartlarına ihtiyaç vardır.

ISO 13485 Standartlarını Kimler Kullanabilir?

Tıbbi cihaz kapsamında yer alan tüm ürünlerin üretimini yapan, servis faaliyetinde bulunan çalışmaları olan kurum ve kuruluşlar ISO 13485 standartlarını kullanabilir. İlgili hizmetlerin proje aşaması, üretimi, tesisat oluşumu, tedarik adımları da ISO 13485 kapsamındadır. Özellikle ithalat ihracat yaparak bu alanda faaliyet gösteren kuruluşların ISO 13485 belgesi alması önemlidir.