ISO 13485 ve CE Belgesi

İlgili Yazılar

ISO 13485 Belgesi

28 Şubat 2017

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

27 Şubat 2017

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

26 Şubat 2017

CE belgesi hemen tür cihazda yer alan önemli bir detaydır. Ancak tıbbi cihazlarda bulunan CE işaretlemesi ayrı bir yere sahiptir. İnsanların ve diğer canlıların sağlığını tehlikeye sokmayacak kalitede, güvenilir bir tıbbi ürün sunduğunuzu ispat etmenin en kolay yolu CE belgesi ve ISO 13485 belgesidir. İkisi ayrılmaz bir bütün olarak kabul edilebilir.

ISO 13485 Nedir? CE Belgesini Nasıl Etkiler?

ISO 13485 tıbbi cihaz üretimi ve servis hizmeti sunan işletmelerin, işletmelerinde verdikleri hizmetin her aşamasında oluşturması gereken bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Standartlar kapsamında belirlenmiş şartların yerine getirilmesi ile oluşturulan bu sistem başarıyla sonuçlandırılmışsa işletme ISO 13485 belgesi almaya hak kazanır. Bu belgenin işletmeye sağladığı faydaların kapsamı son derece geniştir. ISO 9001 standartları ile paralel giden ama tıbbi cihazlara yönelik uyarlanmış ISO 13485, CE işaretlemesi ile birlikte kullanılırsa daha faydalı hale gelmektedir. Her iki belgeyi bir arada almak zorunlu değildir ama ISO 13485, CE belgesiz; CE belgesi ise ISO 13485’siz düşünülemez.

CE Belgesi Nedir? Ne Anlama Gelir?

CE Belgesi için çok farklı tanımlamalar olduğu görülmektedir. CE işareti, CE markası, CE belgesi, CE markalama, CE sertifikası, CE logosu gibi daha birçok tabir ile anılabilir. Sembolün açılımı ise Fransızca kökenlidir. Avrupa’ya uygunluğu temsil eden CE’nin açılımı Conformite Europeenne olarak açıklanmaktadır. Bu iki kelimenin baş harflerinden oluşan CE sembolü, gerekli şartlar sağlanması halinde işletmenin ürünlerinde kullanılabilir.

CE işareti olan ürün,kullanılması halinde hiçbir canlıya zarar vermeyeceğinin garantisini vermektedir. Ulusal ve uluslararası alanlarda uygunluk anlamı taşımaktadır. CE işareti olan tıbbi ürünler Avrupa’da serbest dolaşım hakkına sahiptir. Bu açıdan bakıldığında CE işaretine pasaport tanımlaması yapılabilir. Özellikle ithalat ve ihracat işiyle uğraşan tıbbi cihaz üreticileri için olmazsa olmazlardandır.

ISO 13485 belgenizin olması CE belgesini almayı kolaylaştıracaktır çünkü hali hazırda uluslararası standartlar göz önünde bulundurularak bir sistem oluşturulmuştur. Alacağınız CE belgesinin bazı önemli detayları vardır. CE direktifleri olarak bilinen gruplamalar tıbbi cihazın türüne göre sınıflandırılmıştır. Ürününüz için CE belgesi başvurusunda bulunacaksınız öncelikle ürünün hangi direktif kapsamında yer aldığını, CE işaret zorunluluğu olup olmadığını tespit etmeniz gerekecektir. Tamamı karmaşık işlemlerden oluşan bu süreçleri kolaylaştırmak; hem CE hem ISO 13485 belgesine sahip olmak için danışmanlık firmalarıyla çalışabilirsiniz.

CE Belgesi Hangi Ürünlerde Zorunludur?

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini kurmuş işletmeler için CE belgesi zorunluluğu yoktur. Yani ISO 13485 belgesine sahip olsanız da olmasanız da CE belgesi için ayrı başvurular yapabilirsiniz. Başvurular sırasında hangi ürüne CE belgesi alınacağı önemli konulardan bir tanesidir. Örnek olarak hastalık teşhisi, izlenmesi, önlenmesi ve tedavi edilmesine yönelik cihazlar ayrı bir grupta; engelli ve yaralanma teşhis, izleme ve tedavileri bir diğer grupta değerlendirilmektedir. Bunun gibi birkaç tane daha grup bulunmaktadır. Hangi ürüne hangi direktifte CE belgesi başvurusu yapacağınız ve zorunluluklar konusunda en doğru ve geniş kapsamlı yanıtı danışmanlık firmalarında bulabilirsiniz.

Genel kullanım amacıyla oluşturulmuş faturalandırma, hasta takip gibi tıbbi yazılımlarda CE işaretlenmesi söz konusu değildir ama özellikle PACS sistemleri için CE zorunluluğu vardır. Çünkü PACS üreticileri, piyasaya sunacakları ürünlerini UBB yani Ulusal Bilgi Bankası sistemine kayıt yaptırmak zorundadır. Bu kaydın gerçekleşebilmesi için de CE işaretlemesi zorunludur.

ISO 13485 ile CE Belgesi Arasındaki Farklar

CE belgesi alımlarında geçerli olan bazı  zorunluluklar, ISO 13485 için geçerli değildir. Bazı ürünler için CE belgesi zorunlu iken bazı ürünler için CE belgesi almak söz konusu olamaz. Ancak Medikal yazılım üreticilerinin tamamı ISO 13485 belgesine başvuruda bulunabilir.

ISO 13485 standartlarını bir bütün olarak düşünmek gerekirken; CE belgesi ürün bazındadır. İşletmede oluşturulan kalite sisteminin tamamını kapsayan ISO 13485, işletmede üretilen ürünlerin ve sunulan hizmetlerin tamamında geçerliliğe sahiptir. Ancak CE belgesi, ayrı kategorilerde her ürün ayrı ayrı şartlar aranarak verilmektedir. Son olarak ISO 13485 kalite yönetim sistemi sadece tıbbi ürün ve hizmetler için oluşturulmuşken; CE belgesi ve sistemi sadece tıbbi cihazları kapsamamaktadır.

ISO 13485 Belgesinin Olması CE Belgesi Almayı Kolaylaştırır mı?

İşletmenin herhangi bir tıbbi ürününde CE işareti olması, işletmeye ISO 13485 kalite sistemini oluşturma ve belgelendirme süreçlerinde çok ciddi avantajlar sağlamaz. Ancak işletmenin ISO 13485 standartlarını kullanarak oluşturduğu bir tıbbi cihaz yönetim sistemi varsa ve denetlemelerden başarıyla çıkarak ISO 13485 belgesi alınmışsa; ürünler için yapılan CE belgesi başvuruları daha olumlu sonuçlanabilmektedir.

CE Belgesi ISO 13485 Belgesi ile Birlikte Alınabilir mi?

ISO 13485 belgesi için süreç başlatmışsanız ve belge almak için beklemedeyseniz; bu süre zarfında herhangi bir tıbbi ürününüz için CE belgesi başvurusunda da bulunabilirsiniz. Ancak her iki belge için ayrı ayrı başvurular yapılması gerekmektedir. ISO 13485 belgesi alamamış olmanız CE belgesini almanıza engel olmayacaktır. Aynı şekilde CE belgesi alamamış olmanız da ISO 13485 belgenizi almanız açısından engel teşkil etmeyecektir. Ancak genel olarak bakıldığında aynı anda yapılan ISO 13485 ve CE belgeleri başvurularının her ikisinde de denetimler olumlu sonuçlanmaktadır.

ISO 13485 ve CE Belgesi Nasıl Alınır?

Her iki belgeyi alabilmek için danışmanlık firmalarıyla birlikte çalışmanız en doğrusu olacaktır. Hazırlık ve belgelendirme süreçlerini başlatarak, etkin bir şekilde yöneten danışmanlık firmaları sayesinde işlemleriniz daha hızlı ve kolay ilerleyecektir. Belgelendirme başvuruları danışmanlık firmalarınca yapılıp; takipleri de aynı şekilde gerçekleştirilecektir.