En Son Yazılar
Anasayfa / ISO 13485 / ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

Uluslararası standartlarda hazırlanan kalite yönetim sistemleri sayesinde işletmeler sadece Türkiye’de değil; tüm dünyada tanınabilir hale gelmiştir. Rekabet ortamında da önemli bir paya sahip olan kalite yönetim sistemleri uygulanacak iş alanına göre sınıflandırılmıştır. Tıbbi cihazlar için uygulanan kalite yönetim sistemi ISO 13485 olarak belirlenmiştir.

Sağlık ve tıp alanın denince kalite ve güven kelimeleri daha anlamlı hale gelebiliyor. Bu alanda müşteri memnuniyeti ve güven için ISO 13485 işletmeler için oldukça önemli bir adım. Sadece tıbbi ürün satışı alanında faaliyet gösterenler değil; medikal servis hizmetleri veren işletmelerde de ISO 13485 konusuna önem verilmelidir.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi, yine ISO tarafından yayınlanmış 9001 standartları baz alınarak ortaya çıkartılmıştır. ISO 13485 için genel anlamda kalite sisteminin tıbbi cihazlara ve medikal servislere uyarlanmış ve genişletilmiş hali denebilir. CE işaretlemesinin yapılabilmesi için ISO 13485 standartları işletmeler için önemli bir adımdır. CE işaretlemesi, ürünün güvenlik, sağlık gibi özelliklerini yansıtabilmesi için gereklidir. CE işaretlemesi özellikle tıbbi cihazlar ile yakından ilgilidir. Bu nedenle CE ve ISO 13485 birbirinden ayrı düşünülemez.

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi başarıyla oluşturulmuşsa, işletmeniz belgelendirme kuruluşları tarafından denetlenebilir hale gelmiş demektir. Bu noktadan sonra ISO 13485 belgesine de başvurunuzu yaparak tüm süreci başarıyla sonlandırabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları

ISO 13485 kalite yönetim standartları, işletmelerde belirli bir düzen ve sistem oluşturmak konusunda önemli bir adımdır. Oluşturulan bu sistemin ve neticesinde alınacak belgenin işletmeye birçok alanda faydası olacaktır. Tıbbi cihaz yönetim sistemini uygulayan işletmeler yasal mevzuatlara uyum süreçlerinde bir adım öndedir. Piyasalardaki tanınılırlığın artması ile  işletme iş bağlama gibi konularda avantajlı olacaktır. İşletmenin çeşitli yetki, izin gibi prosedürlerinde ISO 13485 belgesi kolaylık sağlayacaktır. Piyasa işletmenin var olan itibarı artacaktır. İş anlaşmaları, yatırım ortağı arayışları gibi konularda itibar son derece önemlidir. İtibarın artmasıyla müşterinin işletmeye olan güveni de artacaktır. Kalite yönetiminin oluşmasıyla birlikte şirket daha çok kazanmaya başlayacaktır. CE ve ISO 13485 belgesi olan işletmelerin ekonomik kazançlarında artış olduğu bilinmektedir. Ürünlerin hatasız ve kaliteli üretilmesi, hizmetin belirli bir kalite sistemli dahilinde sunulması hatalardan oluşan giderlerin ortadan kalkmasına yardımcı olur. Personelin de bu sistemi öğrenmesi ve işiyle ilgili daha detaylı bilgi sahibi olması önemlidir. Personel bu durumda daha motive olmuş şekilde çalışacaktır. Dolayısıyla iş gücündeki verimlilik artış gösterecektir. Oluşturulan tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sayesinde yaşanan olumlu gelişmeler üst yönetimi memnun edecek; bu memnuniyet çalışanlara da yansıyacaktır. İşletmelerde ISO 13485 sisteminin kurulu olması rekabet ortamında da ciddi kazanımlar sağlayacaktır. Pazar payında yaşanan artış, aynı faaliyeti gösteren işletmelerle aradaki rekabette kalite sistemli işletmenin önde olması tıbbi cihaz yönetim sisteminin sağladığı faydalardandır.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemini Kimler Kullanabilir?

Tıbbi cihaz üretimi yapan, bu cihazların ve çeşitli medikal sistemlerin servisini yapan her kurum ve kuruluşun tıbbi cihaz için geliştirilmiş kalite yönetim sistemini kullanabilir. Verilen hizmetlerde proje aşaması, üretim, tedarik işlemleri gibi birçok alanda ISO 13485 standartları uygulanabilir. Tıbbi cihazların ithalat ve ihracatını yapan işletmelerde uluslararası güvenilirlik sembolü olan ISO 13485 kalite yönetim sistemi olmazsa olmazdır. ISO 13485 standartları çerçevesinde hizmet veren işletme özellikle büyük hastanelerle yapılacak iş anlaşmalarında ISO 13485 belgesinin yararlarını görebilecektir.

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Oluşturma

ISO 13485 standartlarını kullanarak oluşturulmak istenen kalite yönetim sisteminde belirli adımlar vardır. Düzenli bir şekilde ilerlendiğinde oluşturulan sistem ISO 13485 belgesi ile taçlandırılmalıdır. Bu sistemi oluşturmak için yapmanız gereken ilk adım danışmanlık firması ile anlaşmaktır. Danışmanlık firması işletmenizin durumunu, eksiklerini, yapılması gerekenleri rapor halinde size anlattıktan sonra sizi bekleyen süreçte yavaş yavaş eksikleri ve yanlışları gidermeye başlamalısınız. Süreç tamamlandıktan sonra muhtemelen artık daha kaliteli bir hizmet veriyor olacaksınız. Bu nedenle yine danışmanlık firması aracılığı ile belgelendirme sürecine geçebilirsiniz. Denetim adımları tamamlandıktan sonra ISO 13485 belgesi almaya hak kazanmış olmanız halinde artık ürünleriniz ve hizmetleriniz uluslararası arenada kalite sıfatı almış olacaktır. Sistemin oluşturulmasından sonra dikkat edilmesi gereken bu sistemin işleyişini geliştirerek ve bozmadan ilerletmek olmalıdır.

 

Ayrıca Bakınız.

ISO 13485 Nedir?

Tıbbi cihaz denince kalitenin daha önemli bir hale geldiği biliniyor. Neticede bu tıbbi cihazlar hayati …

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir