En Son Yazılar
Anasayfa / ISO 13485 / ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi

ISO tarafından birçok alanda kalite standartları oluşturulmuştur. Bu standartlar yıllar içinde çok farklı gelişmeler yaşamış ve günümüze şartlarına uygun hale gelmiştir. ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi de ISO tarafından oluşturulmuş belgelendirilebilen standartlardan birisidir.

ISO 13485 Belgesi Nedir?

Medikal tıbbi cihazların kalite standartlarını belirlemek adına ISO tarafından oluşturulmuş uluslararası standartlara ISO 13485 adı verilmektedir. Bu standartları taşıyan kurum ya da kuruluşlara gerekli denetimler yapıldıktan sonra ISO 13485 belgesi verilir. Bu belgenin alınması özellikle tıbbi ürün gibi önemli bir faaliyet alanında kuruluş için ciddi faydalar sağlamaktadır. Hatta ISO 13485 belgesi bu alanda hizmet veren kurum ve kuruluşlar için gerekliliktir.

ISO 13485 Belgesi ile ISO 9001 Belgesi Farkları

ISO 13485 çoğu zaman ISO 9001 ile anılmaktadır. Bunun en önemli nedeni ISO 13485 standartlarının ISO 9001 standartları baz alınarak oluşturulmuş olmasıdır. Ancak ikisi farklı kalite yönetimine hitap ettiği için çok sayıda fark ile birbirlerinden ayrılırlar. ISO 13485 standartları daha spesifik şekilde ele alınmıştır. ISO 13485’de yasal mevzuata uyum daha etkilidir hatta mecburi kabul edilebilir. İstenen mecburi dokümantasyon ISO 13485 standardında daha fazladır. ISO 9001 kapsamında olanlar müşteri memnuniyetini takip etmelidir ama ISO 13485 kapsamında müşteri şartlarının karşılanmış olması yeterli olacaktır. İyileştirme ISO 13485 için devre dışı bırakılmıştır. Çünkü tıbbi cihazların çoğunda kalite sistemi devamlılık gerektirmektedir.

ISO 13485 Belgesi Ne İşe Yarar?

Özellikle tıbbi cihazların satışını yapan kuruluşlar için müşteriye güven vermek adına ISO 13485 belgesi çok önemlidir. İşletmede kalite konusunda bilinç oluşturmak için önemli bir adımdır. Üretim aşamasında yaşanan aksaklıklar kalite yönetiminin oluşturulması ile ciddi seviyede azalacaktır. Üretimde görülen hatalar sıfıra indirilebilir. Kuruluşun karı, verimi ve pazar payında artış ISO 13485 belgesi ile mümkündür. Sunulan ürünlerde ve hizmetlerdeki tehlike ve riskler ortadan kaldırılmış olacağından hizmete ve ürüne güven artacaktır. Tıbbi ürünlerde CE işareti önemli bir detaydır. Bu işareti alabilmek için etkili bir izlemek gerektiğinden ISO 13485 belgesi önemli bir adımdır.

Tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve servisinde kalitenin artması için belgelendirme önemli bir basamaktır. Belge sahibi olan kuruluşlarda gelişme ve büyüme imkanı daha yakındır. Özellikle ithalat ve ihracat yapan kuruluşlar için ISO  13485 belgesi önemli bir detaydır.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 belgesi aracı danışmanlık firmaları sayesinde alınabilmektedir. Belgenin alınabilmesi için gerekli sistemin oluşmasında danışmanlık firması yardımcı olacaktır. Başvuru öncesinde standartlarda yer alan şartların yerine getirilmiş olması önemlidir. Denetimden başarıyla çıkabilmek için eksiksiz bir sistem kurmak gerekir. Belgelendirme yapılması için gerekli başvurular yine danışmanlık firmasınca yapılır. Akredite olmuş belgelendirme kuruluşları, gerekli denetimleri yaptıktan sonra uygun görürse işletmeye belgeyi verecektir. Danışmanlık firması belge başvurusu, denetim, ara denetim gibi süreçlerde işletmeye destek verecektir. Belge süresi dolduktan sonra yine danışmanlık firması aracılığı ile belge yenileme işlemleri yapılabilir.

ISO 13485 Belgesi Veren Firmalar

ISO 13485 belgesinin alınmasına yardımcı olan, işletmenin kalite sistemini kurmasına deste olan danışmanlık firmalarıdır. İşletmede denetlemeler yaparak işletmenin belge almaya hak kazanıp kazanmadığını tespit eden ve belgelendirmeyi yapan ise belgelendirme kuruluşlarıdır. Bazı kuruluşlar uluslararası firmalarca akredite olmuşken bazıları TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir. Belgenin edinilmesi aşamasında şart bakımından ikisi arasında ciddi farklar yoktur. Belgelendirme kuruluşu tercihinizde danışmanlık firmanız aracı olacaktır. Sizin için kuruluşlardan belgelendirme ücreti alacak ve siz sunacaktır. Kararınız doğrultusunda denetim süreci başlayacaktır.

 

 

 

Ayrıca Bakınız.

ISO 13485 Nedir?

Tıbbi cihaz denince kalitenin daha önemli bir hale geldiği biliniyor. Neticede bu tıbbi cihazlar hayati …

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir